Zaplanowane badanie kliniczne, bezpieczeństwa, skuteczności, lub optymalne dawkowanie Załšcznik jeden lub więcej diagnostycznych, terapeutycznych lub profilaktycznych narkotyki, urządzenia lub techniki w ludzi lub zwierząt wybranych zgodnie z wcześniej ustalonych kryteriów kwalifikowalności i zaobserwowane do predefiniowanych dokumentów potwierdzających korzystne i niekorzystne skutki.