Lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmän standardi. Fi 46000 vastaa teknisesti ISO 13485:1996, kansainvälinen lääkinnällisen laitteen vakio. Ovat riittävän samankaltaisia, jos organisaatio on valmis noudattamatta, se voisi helposti noudattavatko muut.