Μια προσχεδιασμένες κλινική μελέτη σχετικά με την ασφάλεια, αποτελεσματικότητα ή βέλτιστη δοσολογίας χρονοδιάγραμμα μία ή περισσότερες διαγνωστικές, θεραπευτικές ή προφυλακτικές ναρκωτικών, συσκευές ή τεχνικών στον άνθρωπο ή σε ζώα που επιλέγονται σύμφωνα με προκαθορισμένα κριτήρια επιλεξιμότητας και παρατηρήθηκε για προκαθορισμένα στοιχεία ευνοϊκό και δυσμενούς επιπτώσεις.